Hero Image

Medisch-wetenschappelijk onderzoek naar Hidradenitis Suppurativa
(Acne Inversa)

Heeft u last van terugkerende, pijnlijke ontstekingen in de oksels, liezen, borsten of in de schaamstreek? We zijn op zoek naar patiënten die willen deelnemen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek naar chronische ontstekingsziekte en terugkerende Hidradenitis Suppurativa, ook bekend als Acne Inversa.

Potentiële deelnemers moeten voor deelname aan het onderzoek aan bepaalde eisen voldoen.

Deelnemende onderzoekslocaties

Informatie over het onderzoek

Fase 2a

18+ jaar

Injectie

Mogelijke symptomen en consequenties
van Hidradenitis Suppurativa

Symptomen

  • knobbeltjes en ontsteking: pijnlijke, rode huidknobbeltjes die zich vaak onder de huid verspreiden
  • abcessen: purulente ontstekingen die openbarsten en waaruit stinkende afscheiding komt
  • fistelkanalen: verbindingskanalen onder de huid die verschillende ontstekingscentra met elkaar verbinden
  • jeuk, pijn en een drukkend gevoel

Consequenties

  • chronische pijn
  • bewegingsbeperking, vooral in aangetaste lichaamsdelen in de buurt van gewrichten
  • littekenvorming: terugkerende ontstekingen resulteren vaak in harde, uitpuilende littekens
  • littekenstrengen en huidvervormingen na jaren van progressie
  • stoornissen van drainage door aangetaste lymfeklieren
  • sociaal isolement door schaamte over de symptomen (bijv. geur, wonden)
  • depressie en angststoornissen
  • verslechtering van seksualiteit en partnerschap
  • arbeidsongeschiktheid in ernstige gevallen

Waarom wordt het onderzoek uitgevoerd?

We zijn voor ons medisch-wetenschappelijk onderzoek op zoek naar deelnemers die last hebben van de genoemde symptomen. Het doel van het onderzoek is om het effect van het te testen onderzoeksmiddel op terugkerende Hidradenitis Suppurativa en de verandering in kwaliteit van leven voor u als patiënt te evalueren.

Belangrijke informatie

Behandeling en benodigde tijd

De deelnemers aan het onderzoek worden willekeurig in drie groepen verdeeld. Bij alle deelnemers wordt het onderzoeksmiddel of placebo via een injectie onder de huid toegediend. Groep 1 krijgt een dosering van 50mg onderzoeksmiddel, groep 2 krijgt een dosering van 100mg onderzoeksmiddel en groep 3 krijgt een placebo. Het onderzoek wordt in drie fasen uitgevoerd:

  • Vooronderzoek: tot 6 weken vóór de start van de behandeling (1 bezoek aan de onderzoekslocatie)
  • Behandelfase: 12 weken (9 bezoeken, 6 injecties)
  • Vervolgonderzoek/nazorg: 4 weken (2 bezoeken)

Het onderzoek duurt ongeveer 22 weken en omvat 12 bezoeken aan de onderzoekslocatie. Alle deelnemers worden gedurende het onderzoek door medische professionals gemonitord en regelmatig onderzocht.

Wat is Hidradenitis Suppurativa?

Hidradenitis Suppurativa (HS) is een chronische ontstekingsziekte van de huid die op bepaalde plekken van de huid herhaaldelijk pijnlijke ontstekingen veroorzaakt - vooral daar waar de huid tegen de huid schuurt of waar veel zweetklieren aanwezig zijn, bijvoorbeeld in de oksels, liezen, onder de borst of op de billen. De ziekte begint meestal na de puberteit en verloopt in episodes. Hidradenitis Suppurativa is niet besmettelijk.

Vereisten voor deelname

U komt in aanmerking als u:

  • minimaal 18 jaar oud bent
  • gedurende ten minste 6 maanden lang en op ten minste twee verschillende plaatsen van het lichaam matige of ernstige Hidradenitis Suppurativa heeft gehad
  • ten minste vijf abcessen of ontstekingsknobbels heeft
  • onvoldoende heeft gereageerd op antibiotica die via de mond wordt ingenomen OF dat de ziekte is teruggekomen na het stoppen met antibiotica OF de antibiotica niet goed verdraagt OF een contra-indicatie heeft voor antibiotica die via de mond ingenomen dient te worden voor de behandeling van uw HS

Uitgesloten van deelname aan het onderzoek zijn personen die:

  • een andere huidziekte in het behandelgebied hebben
  • besmet zijn met hepatitis B, hepatitis C of het humaan immunodeficiëntievirus
  • momenteel zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn om in de nabije toekomst zwanger te worden
  • een voorgeschiedenis hebben van ernstige allergieën, niet-allergische reacties op geneesmiddelen of allergieën voor meerdere geneesmiddelen
  • recent hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek

Deelname aan het onderzoek

Map

Veelgestelde vragen over klinische onderzoeken -
Veelgestelde vragen

Waar dienen klinische onderzoeken voor?
Klinische onderzoeken worden uitgevoerd voor wetenschappelijk onderzoek naar nieuwe medicijnen, behandelingen of medische procedures. Het doel is om de werkzaamheid en veiligheid en risico's van deze maatregelen te testen voordat ze aan het grote publiek beschikbaar worden gesteld. Ze vormen een onmisbaar onderdeel van de medische ontwikkeling en helpen om bestaande behandelingen te verbeteren of nieuwe behandelingen mogelijk te maken.

Wat zijn de voordelen van klinische onderzoeken?
  • Monitoring: gedurende het onderzoek worden deelnemers regelmatig gecontroleerd.
  • Bijdragen aan onderzoek: Deelnemers helpen de medische zorg voor toekomstige patiënten te verbeteren.
  • Mogelijke verlichting van persoonlijke klachten: Afhankelijk van het onderzoek, kan de deelnemer zelf ook baat bij de nieuwe therapie of behandeling hebben.

Kan iedereen aan het onderzoek deelnemen?
Nee, niet iedereen kan deelnemen. Elk klinisch onderzoek bevat zogenaamde criteria op basis waarvan patiënten wel of niet kunnen deelnemen, zoals:
  • leeftijd, geslacht of de gezondheidsconditie
  • bestaande medische aandoeningen of medicatie
  • ernst van de ziekte
Deze criteria zijn ervoor om de veiligheid van de deelnemers en de wetenschappelijke geldigheid van het onderzoek te waarborgen.

Hoe gaat een klinisch onderzoek in zijn werk?
De procedure kan variëren afhankelijk van het onderzoek, maar volgt meestal de volgende stappen:
  • Informatiesessie en toestemming: U wordt uitgebreid geïnformeerd, waarna u schriftelijk uw toestemming geeft.
  • Keuring: Medisch onderzoek om vast te stellen of u geschikt bent om aan het onderzoek deel te nemen.
  • Deelnamefase: Afhankelijk van het onderzoek krijgt u een behandeling, medicijnen of een onderzoek. Uw gezondheidstoestand wordt regelmatig gecontroleerd.
  • Afronding en vervolgonderzoek/nazorg: Na afloop van de behandeling kunnen vervolgonderzoeken volgen om de effecten op lange termijn te observeren.

Is deelname vrijwillig?
Ja, uw deelname is geheel vrijwillig. Zonder opgaaf van redenen en zonder nadelige gevolgen voor uw verdere medische zorg kunt u op elk moment tijdens het onderzoek besluiten om uw deelname te beëindigen of uw toestemming in te trekken.

Welke voordelen heb ik door deelname?
  • Persoonlijk voordeel: Mogelijke verbetering van uw gezondheidstoestand door nieuwe behandelmethoden.
  • Sociaal voordeel: U helpt medicijnen te ontwikkelen voor andere patiënten.
  • Medische zorg: Nauwgezet medisch toezicht door het onderzoeksteam.

Zijn er voor mij kosten aan verbonden?
Nee, er zijn voor u geen kosten aan verbonden. Onkosten zoals reiskosten worden vergoed.

Wat zijn de risico's?
Elke medische behandeling kan risico's en bijwerkingen hebben. Deze worden in klinische onderzoeken bijzonder nauwlettend in de gaten gehouden. U wordt vooraf uitgebreid geïnformeerd over mogelijke risico's. Uw veiligheid komt altijd op de eerste plaats.

Wie zorgt er voor mij tijdens het onderzoek?
U wordt begeleid door een gekwalificeerd onderzoeksteam bestaande uit artsen, onderzoekscoördinatoren en gespecialiseerd medisch personeel die u gedurende het onderzoek begeleiden en over uw gezondheid waken.

Wat gebeurt er met de gegevens over mij?
Uw persoonlijke gegevens worden strikt vertrouwelijk behandeld en geanonimiseerd of gepseudonimiseerd conform de Algemene verordening persoonsgegevens. Alleen bevoegde personen hebben toegang tot uw gegevens.

Kan ik doorgaan met mijn reguliere behandeling?
Dat hangt van het onderzoek af. In veel gevallen wordt de nieuwe behandeling getest naast of in vergelijking met de reguliere behandeling. Uw behandelend arts zal met het onderzoeksteam samenwerken om optimale zorg te garanderen.