Estudio clínico sobre la Hidrosadenitis Supurativa
(Acné Inversa)
¿Padece inflamación dolorosa recurrente en las axilas, la ingle, las mamas o la zona genital? Buscamos pacientes que participen en un estudio clínico sobre la Hidrosadenitis Supurativa crónica inflamatoria recurrente, también conocida como Acné Inversa.
Los posibles participantes deben cumplir determinados requisitos para participar en el estudio.
Información sobre el estudio
Fase 2a
Mayores de 18 años
Inyección
Posibles síntomas y consecuencias
de la Hidrosadenitis Supurativa
Síntomas
- Nódulos e inflamación: nódulos cutáneos dolorosos enrojecidos que a menudo se extienden bajo la piel
- Abscesos: inflamaciones purulentas que se abren y expulsan secreciones malolientes
- Fístulas: conductos interconectados bajo la piel que unen diferentes centros inflamatorios
- Picor, dolor y sensación de presión
Consecuencias
- Dolor crónico
- Limitación del movimiento, especialmente en las zonas del cuerpo afectadas cercanas a las articulaciones
- Cicatrización: la inflamación repetida suele producir cicatrices duras abultadas
- Cordones de cicatrices y distorsiones cutáneas tras años de evolución
- Trastornos del drenaje linfático cuando están afectados los ganglios linfáticos
- Aislamiento social debido a la vergüenza por los síntomas (p. ej., olor, heridas)
- Depresión y trastornos de ansiedad
- Deterioro de la sexualidad y de la pareja
- Incapacidad laboral en casos graves
¿Por qué se realiza el estudio?
Buscamos participantes para nuestro estudio que padezcan los síntomas enumerados. El objetivo del estudio es evaluar el efecto del fármaco que se va a probar en la Hidrosadenitis Supurativa recurrente y el cambio en la calidad de vida para usted como paciente. Durante el estudio recibirá tratamiento completo, gratuito y relacionado con el estudio por parte de nuestros especialistas médicos.
Información importante
Tratamiento del estudio y tiempo necesario
Los pacientes se aleatorizan en tres grupos. Existen dos formas farmacéuticas diferentes. El grupo 1 recibe la forma farmacéutica 1, el grupo 2 la forma farmacéutica 2 y también hay un grupo de placebo. El placebo es una sustancia sin principio activo. El principio activo se administra mediante inyección subcutánea. El estudio se llevará a cabo en tres fases:
- Examen preliminar: hasta 6 semanas antes del inicio del tratamiento (1 visita al centro del estudio)
- Fase de tratamiento: 12 semanas (9 visitas, 6 inyecciones)
- Tratamiento de seguimiento: 4 semanas (2 visitas)
La duración total del estudio es de aproximadamente 22 semanas e incluye 12 visitas al centro del estudio. Durante el estudio, todos los participantes son supervisados por profesionales del sector médico y se someterán a exámenes periódicos.
¿Qué es la Hidrosadenitis Supurativa?
La Hidrosadenitis Supurativa (HS) es una enfermedad inflamatoria crónica de la piel que provoca de forma repetida una inflamación dolorosa en determinadas zonas cutáneas, sobre todo donde la piel roza con la piel o donde hay muchas glándulas sudoríparas, p. ej., en las axilas, la ingle, debajo de las mamas o en las nalgas. La enfermedad suele comenzar después de la pubertad y progresa por episodios. La Hidrosadenitis Supurativa no es contagiosa.
Requisitos de participación
Usted es apto/a si:
- tiene al menos 18 años
- ha padecido Hidrosadenitis Supurativa moderada o grave en al menos dos partes diferentes del cuerpo durante al menos 6 meses
- tiene al menos cinco abscesos o nódulos inflamatorios
- ha tenido una respuesta inadecuada a los antibióticos orales O ha presentado una recidiva tras la interrupción de los medicamentos O ha mostrado intolerancia O tiene una contraindicación a los antibióticos orales para el tratamiento de su HS
Quedan excluidas de la participación las personas que:
- padezcan otra enfermedad de la piel en la zona de tratamiento
- presenten una infección con hepatitis B, hepatitis C o el virus de la inmunodeficiencia humana
- estén actualmente embarazadas, en periodo de lactancia o planeen quedarse embarazadas en un futuro próximo
- tengan antecedentes de alergias graves, reacciones no alérgicas a medicamentos o alergias múltiples a medicamentos
- hayan participado recientemente en otro estudio clínico
Participar en el estudio
Preguntas frecuentes sobre estudios clínicos –
Preguntas frecuentes
¿Para qué sirven los estudios clínicos?
¿Qué ventajas tiene un estudio clínico?
- Contribución a la investigación: la participación contribuye a mejorar la asistencia médica de futuros pacientes.
- Posible alivio de los síntomas personales: en función del estudio, el nuevo tratamiento puede proporcionar beneficios para la salud personal.
¿Puede participar cualquier persona en un estudio?
- Edad, sexo o estado de salud
- Enfermedades o medicación actuales
- Gravedad de la enfermedad
¿Cómo funciona un estudio clínico?
- Examen preliminar: reconocimiento médico para determinar si es apto/a para el estudio.
- Sesión informativa y consentimiento: se le informará detalladamente y usted dará su consentimiento por escrito.
- Fase de participación: en función del estudio, recibirá tratamiento, medicación o un examen. Se vigilará periódicamente su estado de salud.
- Finalización y seguimiento: una vez finalizado el tratamiento, pueden realizarse exámenes de seguimiento para observar los efectos a largo plazo.
¿Es voluntaria la participación?
¿Qué ventajas tengo?
- Ventaja personal: posible mejora de su estado de salud gracias a nuevos enfoques terapéuticos.
- Ventaja social: usted contribuye a desarrollar medicamentos para otros pacientes.