Klinische Studie zur Hidradenitis Suppurativa
(Acne Inversa)

Sie leiden unter wiederkehrenden, schmerzhaften Entzündungen im Bereich der Achseln, Leiste, Brüste oder im Genitalbereich? Wir suchen Patient:innen für die Teilnahme an einer klinischen Studie zur chronisch-entzündlichen und rezidivierend verlaufenden Hidradenitis Suppurativa, auch Acne Inversa genannt.

Potenzielle Teilnehmer:innen müssen bestimmte Voraussetzungen erfüllen, um an der Studie teilnehmen zu können.

Teilnehmende Studienorte

Studieninformationen

Phase 2a

18+ Jahre

Injektion

Mögliche Symptome und Folgen
einer Hidradenitis Suppurativa

Symptome

Knoten und Entzündungen: schmerzhafte, gerötete Hautknoten, die sich oft unter der Haut ausbreiten
Abszesse: eitrige Entzündungen, die aufplatzen und übelriechendes Sekret absondern
Fistelgänge: Verbindungsgänge unter der Haut, die verschiedene Entzündungsherde verbinden
Juckreiz, Schmerzen und Druckgefühl

Folgen

chronische Schmerzen
Bewegungseinschränkungen, besonders bei betroffenen Körperstellen in der Nähe von Gelenken
Narbenbildung: infolge wiederholter Entzündungen entstehen oft harte, wulstige Narben
Narbenstränge und Hautverziehungen nach jahrelangem Verlauf
Lymphabflussstörungen, wenn Lymphknoten betroffen sind
Soziale Isolation durch Scham über die Symptome (z. B. Geruch, Wunden)
Depressionen und Angststörungen
Beeinträchtigung der Sexualität und Partnerschaft
Arbeitsunfähigkeit bei schweren Verlaufsformen

Warum wird die Studie durchgeführt?

Für unsere Studie suchen wir Teilnehmer:innen, die unter den aufgeführten Symptomen leiden. Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirkung des zu prüfenden Arzneimittels auf die rezidivierend verlaufende Hidradenitis Suppurativa und die Veränderung der Lebensqualität für Sie als Patient:innen. Im Verlauf der Studie erhalten Sie eine umfangreiche, kostenlose und studienbezogene Behandlung von unseren Fachärzt:innen.

Wichtige Informationen

Studienbehandlung und Zeitaufwand

Die Patient:innen werden nach Zufallsprinzip in drei Gruppen aufgeteilt. Es gibt zwei verschiedene Dosierungsformen. Gruppe 1 erhält Dosierungsform 1, Gruppe 2 erhält Dosierungsform 2. Zusätzlich gibt es eine Placebo‑Gruppe. Der Wirkstoff wird via Injektion unter die Haut verabreicht. Die Studie erfolgt in drei Abschnitten:

Voruntersuchung: bis zu 6 Wochen vor Behandlungsbeginn (1 Besuch am Studienzentrum)
Behandlungsphase: 12 Wochen (9 Besuche, 6 Injektionen)
Nachsorge: 4 Wochen (2 Besuche)

Die Gesamtdauer der Studie beträgt ca. 22 Wochen und beinhaltet 12 Besuche am Studienzentrum. Alle Teilnehmenden werden über den gesamten Studienverlauf durch medizinisches Fachpersonal überwacht und in regelmäßigen Abständen untersucht.

Was ist Hidradenitis Suppurativa?

Hidradenitis Suppurativa (HS) ist eine chronisch-entzündliche Hauterkrankung, bei der es immer wieder zu schmerzhaften Entzündungen in bestimmten Bereichen der Haut kommt – insbesondere dort, wo Haut an Haut reibt oder viele Schweißdrüsen vorhanden sind, z. B. in den Achseln, der Leistengegend, unter der Brust oder am Gesäß. Die Erkrankung beginnt meist nach der Pubertät und verläuft in Schüben. Hidradenitis Suppurativa ist nicht ansteckend.

Teilnahmevoraussetzungen

Sie sind geeignet, wenn Sie:

mindestens 18 Jahre alt sind
seit mindestens 6 Monaten eine mittelschwere oder schwere Hidradenitis Suppurativa in mindestens zwei verschiedenen Körperregionen haben
mindestens fünf Abszesse oder entzündliche Knötchen aufweisen
unzureichend auf orale Antibiotika angesprochen haben ODER ein Rezidiv nach Absetzen der Antibiotika entwickelt haben ODER eine Unverträglichkeit haben ODER eine Kontraindikation für orale Antibiotika für die Behandlung Ihrer HS haben

Von der Teilnahme ausgeschlossen sind Personen, die:

eine andere Hauterkrankung im Behandlungsbereich haben
mit Hepatitis B, Hepatitis C oder dem Humanen Immundefizienz-Virus infiziert sind
aktuell schwanger sind, stillen oder in naher Zukunft schwanger werden wollen
eine Vorgeschichte mit schweren Allergien, nicht-allergischen Arzneimittelreaktionen oder mehrfachen Arzneimittelallergien haben
kürzlich an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben

An der Studie teilnehmen

FAQ zu klinischen Studien –
Häufig gestellte Fragen

Wozu gibt es klinische Studien?

Klinische Studien dienen der wissenschaftlichen Erforschung neuer Medikamente, Therapien oder medizinischer Verfahren. Ziel ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit dieser Maßnahmen zu überprüfen, bevor sie einer breiten Öffentlichkeit zur Verfügung gestellt werden. Sie sind ein unverzichtbarer Bestandteil der medizinischen Entwicklung und tragen dazu bei, bestehende Behandlungen zu verbessern oder neue zu ermöglichen.

Welche Vorteile hat eine klinische Studie?

Zugang zu neuen Therapien: Teilnehmer erhalten frühzeitig Zugang zu innovativen Behandlungen, die noch nicht allgemein verfügbar sind.
Engmaschige Betreuung: Teilnehmer werden während der Studie intensiv medizinisch betreut.
Beitrag zur Forschung: Die Teilnahme hilft, die medizinische Versorgung für zukünftige Patienten zu verbessern.
Mögliche Linderung der eigenen Beschwerden: Je nach Studie können sich durch die neue Therapie auch persönliche gesundheitliche Vorteile ergeben.

Kann jeder an einer Studie teilnehmen?

Nein, nicht jede Person kann teilnehmen. Jede klinische Studie hat sogenannte Einschluss- und Ausschlusskriterien, zum Beispiel:

Alter, Geschlecht oder Gesundheitszustand
Bestehende Vorerkrankungen oder Medikation
Schweregrad der Erkrankung

Diese Kriterien dienen der Sicherheit der teilnehmenden Personen und der wissenschaftlichen Aussagekraft der Studie.

Wie läuft eine klinische Studie ab?

Der Ablauf kann je nach Studie variieren, folgt aber typischerweise den folgenden Schritten:

Voruntersuchung: Ärztliche Prüfung, ob Sie für die Studie geeignet sind.
Aufklärungsgespräch und Einwilligung: Sie werden ausführlich informiert und geben Ihre schriftliche Zustimmung.
Teilnahmephase: Je nach Studie erhalten Sie eine Behandlung, ein Medikament oder eine Untersuchung. Ihr Gesundheitszustand wird regelmäßig überwacht.
Abschluss und Nachbeobachtung: Nach Ende der Behandlung können Nachuntersuchungen folgen, um Langzeitwirkungen zu beobachten.

Ist die Teilnahme freiwillig?

Ja, Ihre Teilnahme ist freiwillig. Sie können sich jederzeit gegen eine Teilnahme entscheiden oder Ihre Zustimmung während der Studie zurückziehen – ohne Angabe von Gründen und ohne Nachteile für Ihre weitere medizinische Versorgung.

Welchen Nutzen habe ich?

Persönlicher Nutzen: Eventuelle Verbesserung Ihres Gesundheitszustands durch neue Behandlungsansätze.
Gesellschaftlicher Nutzen: Sie helfen mit, die Medizin für andere Patienten weiterzuentwickeln.
Medizinische Betreuung: Enge ärztliche Begleitung durch das Studienteam.

Entstehen für mich Kosten?

Nein, für Sie entstehen keine Kosten. Darüber hinaus werden Ihnen Anreisekosten erstattet, Medikamente kostenlos zur Verfügung gestellt, Untersuchungen und Behandlungen im Rahmen der Studie übernommen.

Welche Risiken gibt es?

Jede medizinische Behandlung kann Risiken und Nebenwirkungen haben. In klinischen Studien werden diese besonders genau beobachtet. Sie werden vorab ausführlich über mögliche Risiken informiert. Ihre Sicherheit steht immer an erster Stelle.

Wer betreut mich während der Studie?

Sie werden von einem qualifizierten Studienteam betreut, bestehend aus Ärzten, Studienkoordinatoren und medizinischem Fachpersonal, das Sie während der gesamten Studie begleitet und Ihre Gesundheit überwacht.

Was passiert mit meinen Daten?

Ihre persönlichen Daten werden streng vertraulich behandelt und gemäß den geltenden Datenschutzgesetzen anonymisiert oder pseudonymisiert. Nur autorisierte Personen haben Zugriff auf Ihre Daten.

Kann ich meine reguläre Behandlung fortsetzen?

Das hängt von der Studie ab. In vielen Fällen wird die neue Behandlung zusätzlich zur regulären Therapie geprüft oder mit dieser verglichen. Ihr behandelnder Arzt wird mit dem Studienteam zusammenarbeiten, um eine optimale Versorgung sicherzustellen.

Klinische Studie zur Hidradenitis Suppurativa (Acne Inversa)